clinical-trial-protocol-skill

clinical-trial-protocol-skill 是一款專為臨床研究人員、法規事務專員及方案撰寫者設計的高級編排工具。它透過結構化的路徑導向工作流程，協助使用者完成醫療器材與藥品的臨床試驗方案開發。此工具大幅簡化了從初步概念到專業審查文件草案的轉換過程，同時確保符合臨床研究的最佳實踐標準。

本技能提供兩種主要作業模式：用於收集背景資料的「僅研究模式」，以及引導使用者完成方案撰寫全過程的「完整方案模式」。透過模組化架構，使用者可以隨時從中斷點恢復工作，並確保關鍵元數據在整個開發過程中得以保存。

• 自動搜尋 ClinicalTrials.gov 並分析 FDA 指引文件，以輔助試驗設計。

• 內建基於 Python 和 SciPy 的統計功效分析工具，用於計算優效性及非劣效性試驗的樣本數。

• 採用路徑導向設計，產生包含介入措施元數據、研究摘要及詳細方案章節的模組化產出物。

• 支援與外部 MCP 伺服器整合，以擴展資料檢索與分析能力。

• 使用者需提供介入措施類型（器材/藥物）、疾病狀態、試驗階段及研究群體等輸入資訊。

• 進行精確統計計算時，需在系統中安裝 Python 相依套件（scipy, numpy）。

• 輸出方案格式為結構化 Markdown，便於後續修改或匯出至文件處理器。

• 免責聲明：本工具僅作為基礎撰寫輔助，不可取代正式的生物統計學家評估、法律顧問或來自 FDA 等機構的監管核准。所有方案在臨床實施前均須通過嚴格的專業驗證及機構審查委員會 (IRB) 的審查。