clinical-trial-protocol-skill

clinical-trial-protocol-skill 是一款专为临床研究人员、法规事务专员及方案撰写者设计的高级编排工具。它通过结构化的路径导向工作流程，协助用户完成医疗器械与药品的临床试验方案开发。此工具大幅简化了从初步概念到专业审查文件草案的转换过程，同时确保符合临床研究的最佳实践标准。

本技能提供两种主要作业模式：用于收集背景资料的“仅研究模式”，以及引导用户完成方案撰写全过程的“完整方案模式”。通过模块化架构，用户可以随时从中断点恢复工作，并确保关键元数据在整个开发过程中得以保存。

• 自动搜索 ClinicalTrials.gov 并分析 FDA 指引文件，以辅助试验设计。

• 内建基于 Python 和 SciPy 的统计功效分析工具，用于计算优效性及非劣效性试验的样本数。

• 采用路径导向设计，产生包含介入措施元数据、研究摘要及详细方案章节的模块化产出物。

• 支持与外部 MCP 服务器整合，以扩展数据检索与分析能力。

• 用户需提供介入措施类型（器械/药物）、疾病状态、试验阶段及研究群体等输入信息。

• 进行精确统计计算时，需在系统中安装 Python 依赖包（scipy, numpy）。

• 输出方案格式为结构化 Markdown，便于后续修改或导出至文档处理器。

• 免责声明：本工具仅作为基础撰写辅助，不可取代正式的生物统计学家评估、法律顾问或来自 FDA 等机构的监管核准。所有方案在临床实施前均须通过严格的专业验证及机构审查委员会 (IRB) 的审查。